央視網(wǎng)消息(記者張恪忞)：2019年2月15日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布停止使用呋喃唑酮復(fù)方制劑的公告，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,，決定即日起(2月15日)停產(chǎn),、停售,、停用含呋喃唑酮復(fù)方制劑,，并于3月31日前完成藥品召回。

 央視網(wǎng)記者注意到,，在2018年7月,，國家藥品監(jiān)督管理局修改了呋喃唑酮片(單片)的藥品說明書，將適應(yīng)癥修改為僅用于治療難以根除的幽門螺旋桿菌感染,，并在兒童用藥項(xiàng)中指出14歲以下兒童禁用,。

 據(jù)了解，呋喃唑酮(曾用名稱：痢特靈)是一種硝基呋喃類抗生素,，屬于廣譜抗生素的一種，臨床上應(yīng)用廣泛。其單片和復(fù)方制劑在半年多時間相繼出現(xiàn)重大調(diào)整,，有何深意,？央視網(wǎng)記者就此采訪到相關(guān)專家。

 乙亥新春“一藥難求”

 呋喃唑酮說明書修改惹的“禍”,？

 “呋喃唑酮在我們醫(yī)院沒有,，去藥店能買到，也不貴,。”醫(yī)生邊說邊開處方,。“這藥多少錢，醫(yī)院為什么沒有,，是太便宜了嗎,？”宇恒一連串追問，醫(yī)生沒有正面回答,，轉(zhuǎn)而詳細(xì)地囑咐他各種藥都該怎么吃,。后來他才知道，這種藥100片不到十塊錢,。

 今年大年初二,，家住北京的宇恒趁過年有時間、看病人少,，來到北京某三甲醫(yī)院接受幽門螺桿菌四聯(lián)根除治療,。讓他沒想到的是，正是醫(yī)院沒有的這種廉價(jià)藥,，讓他在春節(jié)期間跑了小半個京城才買到,。“一天跑了十幾家藥店。春節(jié)頭幾天藥店開門的就不多,，開門的藥店大部分竟然說從來沒進(jìn)過這種藥,。”宇恒說，問原因藥店都不說,。最后當(dāng)一家藥店的店員在柜臺角落找到呋喃唑酮時,，宇恒說他感覺整個世界都亮了。他說如果再買不到,，就要去醫(yī)院找醫(yī)生換藥了,。

 呋喃唑酮為何一藥難求？2018年7月,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告對呋喃唑酮說明書進(jìn)行了修改,，將藥品適應(yīng)癥修改為僅用于治療難以根除的幽門螺旋桿菌感染。有專家表示,，對呋喃唑酮原藥物說明書中含有腹瀉等適應(yīng)癥的描述進(jìn)行更換,，可能是呋喃唑酮“一藥難求”的主因之一,。

 “呋喃唑酮”復(fù)方制劑退市

 是否影響幽門螺桿菌“四聯(lián)療法”？

 國家藥品監(jiān)督管理局在近期發(fā)布的公告中指出,，停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn),、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,。已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,，并于2019年3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,。

 根據(jù)公告內(nèi)容,，目前我國已批準(zhǔn)上市的含呋喃唑酮復(fù)方制劑共有四個品種：復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片,、谷海生片，均為消化系統(tǒng)用藥,。并且這四種呋喃唑酮復(fù)方制劑均未有治療幽門螺桿菌的適應(yīng)癥,。專家表示，呋喃唑酮復(fù)方制劑退市不會影響幽門螺桿菌的治療用藥,。

 據(jù)了解,，呋喃唑酮是一種硝基呋喃類抗生素，是人工合成的具有硝基呋喃基本結(jié)構(gòu)的廣譜抗生素的一種,，常用的有呋喃唑酮,、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等,。其中,，呋喃唑酮可用于治療細(xì)菌和原蟲引起的痢疾、腸炎,、胃潰瘍等胃腸道疾患,。相關(guān)資料顯示，過量使用呋喃唑酮可能會導(dǎo)致胃腸道反應(yīng),、溶血性貧血,、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷等不良反應(yīng)。有專家表示,，在國內(nèi)根除幽門螺桿菌治療組方中,，呋喃唑酮因有耐藥率低，效高價(jià)廉的特點(diǎn),，受到消化科醫(yī)生較為廣泛使用,。

 另據(jù)文獻(xiàn)資料顯示，硝基呋喃類藥物曾廣泛用于畜禽和水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)中,，主要用于治療革蘭氏菌(革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌),、真菌和一些原蟲引起的疾病,。有研究表明，硝基呋喃類藥物及其代謝產(chǎn)物具有一定的毒性作用,，可誘發(fā)癌癥,。因此，美國在1993年就禁止將呋喃唑酮用作獸藥,；歐盟在1995年禁止將呋喃西林用作獸藥；我國原農(nóng)業(yè)部2011年發(fā)布的第193號公告中,，禁止在食用動物上使用呋喃唑酮等硝基呋喃類藥物,。

 值得一提的是，在2018年7月份修訂的呋喃唑酮說明書中,，要求在藥品“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下增加：動物實(shí)驗(yàn)顯示呋喃唑酮對動物有致癌風(fēng)險(xiǎn),，但臨床至今未有對人類致癌的病例報(bào)道，建議使用時權(quán)衡利弊,。

 專家同時表示,，目前可用于治療幽門螺桿菌感染的抗生素非常有限，主要有六種,，分別是：阿莫西林,、克拉霉素、甲硝銼,、呋喃唑酮,、四環(huán)素和左氧氟沙星。呋喃唑酮雖并非一線推薦用藥,，但隨著幽門螺桿菌對抗生素的耐藥問題日益嚴(yán)重,，目前如果沒有呋喃唑酮，很多患者的幽門螺桿菌可能都難以根除,。

 應(yīng)對抗生素耐藥性

 個體化精準(zhǔn)治療是關(guān)鍵

 幽門螺桿菌感染早在20世紀(jì)就被世界衛(wèi)生組織定為胃癌的一級致癌因子,，根除其在一定程度上可預(yù)防和減少胃癌的發(fā)生。據(jù)了解,，幽門螺桿菌全球人群感染率已超過50% ,，我國人群感染率也高達(dá)40% - 60%。

 自幽門螺桿菌被發(fā)現(xiàn)至今的30余年里,，人類與其的戰(zhàn)斗尚未取得勝利,。專家表示，對于幽門螺桿菌的治療,，抗生素耐藥性是治療失敗的主要原因,。胃內(nèi)酸性環(huán)境使多數(shù)殺菌藥無法發(fā)揮活性，抗幽門螺桿菌治療失敗的原因包括抗生素耐藥,、患者依從性差,、質(zhì)子泵抑制劑快速代謝,、幽門螺桿菌菌株的敏感性差異等。

 專家表示,，對抗幽門螺桿菌最佳的治療方案應(yīng)結(jié)合藥敏試驗(yàn),、地區(qū)耐藥率、個人抗生素暴露史,、經(jīng)濟(jì)效益比等多方面綜合考慮,，做到個體化精準(zhǔn)治療。

 自從青霉素發(fā)明以來,，抗生素成功挽救了無數(shù)生命,。然而，抗生素耐藥性已成為全球性公共健康問題,，一直以來受到國際社會的廣泛關(guān)注,。世界衛(wèi)生組織表示，一旦人體習(xí)慣使用抗生素,，會導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生抗藥性變?yōu)?ldquo;超級細(xì)菌”,，而如果抗生素失效，人類最終將失去治療手段,。

 國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久表示,，在我國，遏制細(xì)菌耐藥的社會治理體系逐步形成,，抗菌藥物使用合理化水平不斷提高,，細(xì)菌耐藥形勢總體平穩(wěn)向好。近10年來,，我國政府一直在加強(qiáng)嚴(yán)控抗生素的使用,。盡管如此，我國仍存在公眾對抗菌藥物的認(rèn)識有待加強(qiáng),，地域間管理狀況差距較大,，基層醫(yī)務(wù)人員用藥水平不高等問題。避免抗生素耐藥性還有很長的路要走,。